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龙8头号玩家 关于取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书的通告

美测2025年05月22日

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,,,,,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏 。。。 。。


浙江龙8头号玩家制药股份有限公司(以下简称“公司”)于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于黄体酮软胶囊的《药品注册证书》(证书编号:2025S012752025S01276),,,,,公司黄体酮软胶囊被批准注册 。。。 。。现将相关情形通告如下:

13.jpg

申请内容:境内生产药品注册上市允许 。。。 。。

审批结论:凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,,,,经审查,,,,,本品切合药品注册的有关要求,,,,,批准注册,,,,,发给药品注册证书 。。。 。。


二、药品的其他相关情形

黄体酮软胶囊,,,,,规格为0.1g0.2g,,,,,参比制剂为原研入口的黄体酮软胶囊,,,,,商品名:安琪坦?Utrogestan?) 。。。 。。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发,,,,,0.1g规格于19819月在比利时批准上市,,,,,0.2g规格于20061月在比利时批准上市 。。。 。。199210月,,,,,安琪坦?0.1g规格在中国获批入口,,,,,20135月,,,,,安琪坦?0.2g规格在中国获批入口 。。。 。 ;;;;铺逋斫耗业乃秤χ⑽糜诨铺迦狈σ鸬男阅苷习,,,,,有助于妊娠 。。。 。。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市 。。。 。。

本次公司的黄体酮软胶囊规格与原研已批准上市的规格一致,,,,,按化学药品4类获得批准 。。。 。。


三、对公司的影响及危害提醒

公司取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书,,,,,有利于富厚公司的妇科产品线,,,,,提升产品组合的市场竞争力 。。。 。。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响,,,,,具有较大不确定性,,,,,敬请宽大投资者注重投资危害 。。。 。。


特此通告 。。。 。。


龙8头号玩家

董事会

2025年5月22日



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